Фармасинтез хочет выпускать препарат от КоронаВируса без разрешения правообладателя
Лекарство для лечения COVID-19 – что препятствует производству?
На днях стало известно, что Викрам Пуния, президент и владелец российской фармацевтической компании «Фармасинтез», направил письма руководителю администрации президента России Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой разрешить использовать патенты американской биоформацевтической компании Gilead Sciences на препарат с международным непатентованным наименованием «ремдесивир» с целью производства его аналога. Об этом сообщает газета «Ведомости» со ссылкой на копию письма.
Подлинность письма подтверждена представителем «Фармасинтеза».
По словам представителя правительства, письмо было получено и перенаправлено на рассмотрение в Минздрав, Минпромторг, Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Роспатент. Представитель ФАС, в свою очередь, подтвердил получение обращения.
Фармакологическое действие
«Ремдесивир» относится к классу противовирусных препаратов, при помощи которых лечат пациентов с РНК-вирусами: эболой, гепатитами и коронавирусами, включая MERS и SARS. Препарат разработан и выпускается Gilead Sciences под брендом «Веклури». В октябре 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило «ремдессивир» для лечения коронавируса. В июле Всемирная организация здравоохранения называла препарат «единственным обнадеживающим средством от COVID-19».
В октябре препарат был зарегистрирован в России, после чего Минздрав внес его в свой список лекарств, рекомендованных против коронавируса. Препарат применяется в тяжелых и среднетяжелых случаях, согласно письму Пунии.
Нестандартный случай для российского фармацевтического рынка
После регистрации в РФ препарат планировали производить на иркутском заводе группы компаний «Фармасинтез», так как его аналог был разработан и зарегистрирован под торговым наименованием «Ремдеформ». Однако выпускать джереник (копию оригинального препарата) и обеспечивать его поставки прежде всего в лечебные учреждения страны компания не может из-за действующего патентного ограничения американской компании.
Дело в том, что, как утверждает Викрам Пуния в своем письме в администрацию, в июле этого года он обращался в Gilead Sciences с запросом о начале переговоров о заключении лицензионного соглашения и предоставлении права использования патентов. Ответ на данный запрос получен не был.
В письме Пунии также уточняется, что производитель «Веклури» предоставил добровольные лицензии на выпуск своего препарата в 127 странах мира, однако России в этом списке нет. Представитель Gilead Sciences, в свою очередь, отказался от комментариев.
В связи с этим руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин объясняет, что обращение в правительство и администрацию президента от «Фармасинтеза» составлено с целью получения разрешения на применение процедуры так называемого принудительного лицензирования, т. е. получения права на использование технологии иностранной компании независимо от желания правообладателя.
Отметим, что выдача такого разрешения предусмотрена статьей 1360 Гражданского кодекса РФ. В ней говорится следующее: «Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».
Однако, по словам Владислава Вдовина, до сих пор на российском фармацевтическом рынке подобное не случалось. Вдовин уточняет, что в мировой практике такая процедура используется в крайних случаях, поскольку это может подорвать доверие иностранного бизнеса и снизить инвестиционную активность.
Чем выгодно производство аналога?
Пуния в своем письме приводит данные Gilead Sciences о том, что пятидневный курс лечения одного пациента при помощи «Веклури» стоит 2 340 долларов. «Фармасинтез» планирует получить лицензию на использование патентов американской компании для обеспечения россиян этим средством по более низкой цене.
В обращении приводятся следующие расчеты. На момент отправки письма (5 октября) в РФ было зафиксировано 235 858 больных COVID-19, находящихся в активной стадии лечения, пишет Пуния. С учетом этого для обеспечения оригинальным американским препаратом «ремдесивир» даже половины пациентов потребуется более 20 миллиардов рублей. Помимо этого, Пуния, ссылаясь на Euronews, указывает, что 90% производственных мощностей Gilead Sciences зарезервировано под нужды США.
По словам представителя Минздрава, в настоящее время рассчитывается потребность медицинских учреждений в препарате, так как «ремдесивир» может применяться только в условиях стационара. Потенциальный размер госзаказа на дженерик от «Фармасинтеза» напрямую будет зависеть от его цены, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. В госреестре лекарственных средств стоимость оригинального препарата в России пока не зарегистрирована.
Но c учетом названной Пунией его стоимости у Gilead Sciences это лекарство пока что самое дорогое в перечне, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Согласно его оценке, «Фармасинтез» сможет выпускать свой аналог по цене от 30 000 до 50 000 руб. за курс, который по своим свойствам будет схож с другим препаратом из перечня – фавипиравиром, который, в свою очередь, стоит дешевле.
По информации отраслевого издания «Фармвестник», указанная в госреестре цена упаковки за 50 таблеток составляет 5000 руб., а на курс лечения может потребоваться две упаковки.
Последствия начала производства препарата
Возможность выдачи принудительной лицензии на производство лекарственного препарата предусмотрена в рамках статьи 31 bis Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) ВТО, поясняет «Ведомостям» партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland адвокат Екатерина Тиллинг.
В частности, такая мера допускается в случае, если государство имеет ограниченные возможности для экспорта препарата, причем не во все страны, а только в те, которые подпадают под определение экономически наименее развитого члена ВТО. В таком случае, если российские власти действительно выдадут «Фармасинтезу» принудительную лицензию в административном порядке, им придется обосновать перед Gilead Sciences необходимость такой меры, отмечает Тиллинг.
В то же время в международных законодательствах не существует норм, предусматривающих санкции в связи с выдачей принудительной лицензии. В то же время как ответная мера может возникнуть спор в рамках процедур ВТО. Впрочем, адвокат сомневается в применении подобного механизма, так как в России имеются также собственные разработки для лечения коронавируса.
Также необходимо помнить, что правообладателю в любом случае должна быть предоставлена соразмерная компенсация за выдачу такой принудительной лицензии, что корреспондируется с нормами статьи 1360 ГК РФ и статьи 31 bis TRIPS. И размер такого вознаграждения тоже должен быть обоснован.
Всего в списке Минздрава шесть препаратов, рекомендованных для лечения коронавируса. Туда вошли как зарегистрированные в России специально для лечения COVID-19, так и существовавшие на рынке препараты для лечения иных заболеваний. Продажи последних после этого резко выросли. Например, в январе – сентябре продажи умифиновира «Фармстандарта» (продается под маркой «Арбидол») только в аптеках выросли на 292,4% год к году.
Нехватка препаратов для лечения COVID-19
В некоторых российских регионах в том числе в Москве и Подмосковье, из продажи пропал препарат, входящий в перечень жизненно важных, который применяют при заболевании коронавирусом. Раствор для инъекций на основе эноксапарина натрия, дефицит которого обнаружился в нескольких регионах, содержится в препаратах «Клексан», «Кленикс», «Анфибра», «Фленкос нео», «Гемапаксан» и других аналогах.
Данные препараты прописывают в том числе беременным женщинам. Применяются они, например, для снижения свертываемости крови и рисков образования тромбов. Эти лекарства также назначаются для лечения осложнений после COVID-19.
«Клексан» выпускает фармацевтическая компания «Санофи». В компании отмечают, что текущие объемы производства препарата в России не позволят полностью покрыть значительно возросшую потребность. «На фоне возникшей ситуации с резким ростом мирового спроса на субстанции эноксопарина из-за пандемии COVID-19 есть серьезный риск обеспечения пациентов, нуждающихся в лекарственном препарате. Поэтому компания уже сейчас рассматривает все возможности обеспечения пациентов дополнительными объемами препарата к текущему производству.
В том числе собирается обратиться в Росздравнадзор за разрешением на ввоз в 2021 году в целях последующего ввода в гражданский оборот дополнительных объемов импортного лекарственного препарата «Клексан» без нанесения средств идентификации для обеспечения российских пациентов с учетом будущей потребности и для предотвращения возможных перебоев в доступности данного препарата», — заявил представитель «Санофи».
В пресс-службе Минздрава подтвердили дефицит «Клексана» в связи с повышенным спросом. «Обычно «Клексан» назначается женщинам в период беременности, поэтому ввозимый в страну объем препарата до начала пандемии полностью покрывал имеющийся спрос», — отметили там. В ведомстве также добавили, что «ситуация находится на контроле Минздрава России» и «очередная поставка препарата была осуществлена 22 октября».
Мнение редакции
Своевременное обеспечение заболевших COVID-19 необходимыми препаратами крайне важно в текущих условиях. В связи с ростом количества новых случае заражения многие препараты для лечения инфекции пропадают из аптек, лечебные учреждения также не получают лекарства в достаточном объеме.
Увеличение спроса на жизненно необходимые лекарства повышает их стоимость. В связи с этим, положительное решение правительства касаемо применения процедуры принудительного лицензирования «ремдессивира» частично решит вопрос с дефицитом лекарственных средств и их стоимостью.
Источники:
