Мировое первенство по производству вакцины от COVID-19
Вакцина Pfizer/BioNTech: мы спасены?
9 ноября немецкая фармкомпания BioNTech и ее американский партнер Phizer выпустили совместный пресс-релиз, в котором привели предварительные результаты исследования третьей фазы разрабатываемой ими антиковидной вакцины BNT162b2 и заявили, что она на 90% эффективна. На фоне новостей акции Pfizer взлетели на 15%, а BioNTech — более чем на 30% (затем рост скорректировался до 15%). Еврокомиссия заявила, что закупит 300 млн доз препарата после сообщения об успешных испытаниях. Гендиректор Pfizer Альберт Бурла назвал это «великим днем для науки и человечества».
Клинические испытания любой вакцины обычно проходят три фазы.
В первых двух участвует небольшое число добровольцев, изучается безопасность вакцины, ее побочные эффекты и способность вызывать иммунный ответ, подбирается правильная дозировка. Но именно третья фаза (самая достаточно масштабная по количеству испытуемых) определяет эффективность вакцины и ее способность предотвратить заражение. Другие производители вакцин пока либо еще не добрались до III фазы испытаний, либо находятся в этой фазе, но не опубликовали никаких результатов. Например, российская вакцина «Спутник V» уже поступила на рынок, но третья фаза клинических испытаний проходит параллельно и пока ее результаты неизвестны.
Таким образом, вакцина Pfizer/BioNTech стала первой в мире вакциной от COVID-19, в отношении которой появились предварительные оценки ее реальной эффективности. Данные, предоставленные Pfizer/BioNTech, важны даже за пределами участвующих в исследовании стран, так как позволяют потенциально оценить, насколько вообще вакцинация может быть эффективной защитой от коронавирусной инфекции — пока это достоверно неизвестно.
Что известно о вакцине Pfizer/BioNTech
Вакцина, разрабатываемая Pfizer, — это так называемая РНК-вакцина, она аналогична по механизму работы вакцине, которую делает другая американская компания, Moderna (может предоставить результаты третьей фазы испытаний уже в конце ноября). Вакцинация происходит при помощи синтетического фрагмента генома коронавируса, помещенного в защитную оболочку. Попав в клетки человека, он должен стать основой для синтеза вирусного белка, вызвать иммунный ответ и обеспечить защиту при последующем контакте с вирусом.
По словам производителей, на момент последнего анализа 8 ноября, вакцина показала 90% эффективность. Были исследованы реакции 43 538 добровольцев, разделенных на две группы (одним давали настоящую вакцину, другим – плацебо). По данным Pfizer, общее число заболевших среди участников исследования составило 94 человека. На этом основании сделан вывод об эффективности вакцины.
По оценке Ильи Ясного, руководителя научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures, опубликованное значение эффективности позволяет предположить, что в группе вакцинированных заболело 9 человек, а в группе плацебо — 85 (по другим оценкам 7–8 и 87–86). Тем не менее, это лишь экспертное предположение, в самом пресс-релизе не уточняется, как именно они распределились по группам.
Однако, это все еще предварительный результат — окончательный вывод будет сделан, когда общее число заболевших в обеих группах достигнет 164 случаев, согласно требованию американского Управления по контролю качества продуктов питания и лекарств (число добровольцев, наблюдающихся более двух месяцев с последней инъекции, превысит половину всех участников). Руководство обеих компаний предполагает, что к третьей неделе ноября им удастся выполнить данное требование, вакцина получит временное одобрение на применение (Emergency Use Authorization, EUA), после чего планируется производство 50 млн доз до конца года, еще 1,3 млрд доз — в следующем году.
Вопросы, которые остаются открытыми
Защищает ли вакцина от тяжелого течения заболевания? В пресс-релизе ничего не сказано о том, как проходили заболевания у инфицированных. Поскольку в подавляющем большинстве случаев инфекция проходит либо бессимптомно, либо в легкой форме, можно предположить, что большинство из 94 заболевших также болели легко. Но ответить на вопрос о том, сможет ли вакцина снизить смертность, можно будет, только зная статистику тяжелых заболеваний среди вакцинированных — а об этом производитель ничего не говорит.
Защищает ли вакцина пожилых и людей из групп риска? До сих пор ни одна вакцина на основе мРНК не выходила на рынок, и исследователям не известно, как защитная реакция после вакцинации будет отличаться у добровольцев разных возрастов. Pfizer/BioNTech приводят только статистику по числу людей разного этнического происхождения среди добровольцев, но информация о возрасте заболевших отсутствует. Среди исследуемых параметров есть в том числе количество инфекций у подростков от 12 до 15 лет, но по старшим группам такого анализа не планируется.
Снижает ли вакцина риск передачи инфекции от бессимптомных носителей? Исследование Pfizer/BioNTech устроено так, что в анализ попадают прежде всего люди с симптомами COVID-19 или с побочными эффектами. Если у вакцинированного инфекция пройдет бессимптомно, об этом исследователи, вероятно, не узнают: специального анализа на бессимптомные заражения у добровольцев не проводится (при более чем 40 000 участников это значительно усложнило бы протокол). Также вполне возможна ситуация, когда исследуемый препарат дает иммунитет, достаточный для защиты от развития симптомов, но недостаточный для того, чтобы предотвратить бессимптомное размножение вируса в организме человека. В таком случае вакцинированные могут быть заразны — а это значит, что остановить распространение эпидемии за счет вакцинации будет гораздо труднее.
Как долго продлится защита? Этот вопрос касается не только разработки Pfizer/BioNTech, но и любой другой исследуемой сейчас вакцины. К сожалению, установить длительность иммунитета заранее не представляется возможным — иммунологи могут только фиксировать присутствие иммунитета в течение того времени, когда проводится исследование, но не могут делать на эту тему долгосрочных прогнозов.
Защищает ли вакцина от других штаммов коронавируса?
Достаточно частый вопрос, который касается всех исследуемых вакцин. Опасения относительно появления мутаций, способных «научить» вирусную инфекцию уходить от иммунного ответа, возникли еще в самом начале пандемии. До сих пор у ученых не было никаких объективных аргументов полагать, что это возможно: эволюция разных вариантов SARS-CoV-2 проходила по нейтральному сценарию, то есть вирус случайно изменялся, а не приспосабливался к своему новому хозяину. Однако недавно появилась научная работа, в которой удалось показать, что вирус с определенной мутацией (N439K в S-белке) примерно у 7,4% переболевших уходит от иммунного ответа — связывается с антителами вдвое хуже, чем «стандартный» SARS-CoV-2. Если результаты исследования подтвердятся, это может означать, что таким людям может понадобиться новая версия вакцины — весной, когда создавались все нынешние кандидатные препараты, никто не предполагал такого варианта развития событий.
Возможные проблемы с транспортировкой вакцины
На днях выяснились недостатки вакцины Pfizer и BioNTec, которые могут серьезно снизить ее доступность по всему миру. Для начала отметим, что после разморозки препарат нужно употребить в течение пяти дней, иначе он станет непригодным для использования. Для успешного формирования иммунитета каждому пациенту нужно сделать две инъекции, которые вводятся человеку с разницей в три недели.
Глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург в эфире телеканала «Россия 1» заявил, что у вакцины BNT162b2 могут возникнуть проблемы с логистикой из-за особых условий хранения препарата. «На первый взгляд, там очень большие проблемы будут с логистикой. Эта вакцина хранится при минус 75 — минус 80 градусах [по Цельсию]. Даже в условиях Европы ее логистика будет представлять очень непростую проблему по сравнению с [российской] вакциной [«Спутник V»], которая хранится при минус 18 градусах», — прокомментировал Гинцбург.
Александр Гинцбург также напомнил, что российский препарат «Спутник V» создан на основе аденовируса и подобные вакцины уже «использовались в десятках и сотнях тысяч доз», они считаются надежными и дают иммунитет «на очень длительное время». Вакцина же Pfizer создана на другой основе — на основе РНК, а как долго защищают подобные препараты, до конца не изучено, отметил глава Центра им. Гамалеи. «Это большой вопрос, который требует детальных и продолжительных научных исследований», — сказал он.
Эксперты Bloomberg также указали на препятствие для распространения вакцины Pfizer. Необходимость обеспечить крайне низкую температуру хранения и транспортировки разработанной Pfizer и BioNTech вакцины может стать серьезным препятствием для ее продажи в страны, где не смогут обеспечить создание необходимой инфраструктуры, пишут аналитики Bloomberg со ссылкой на опрошенных изданием экспертов.
«Производство вакцины дорогостоящее, ее компоненты нестабильны, транспортировка требовательна с точки зрения низких температур, после разморозки она хранится недолго», — описывает потенциальные проблемы Дин Шенг, директор базирующегося в Пекине института Global Health Drug Discovery.
«Требование поддерживать экстремально низкие температуры потенциально может привести к порче большого количества вакцины», — согласен с ним специалист по вакцинам из Университета Вашингтона в Сент-Луисе Майкл Кинч.
Таким образом, страны, которые планируют или уже заключили контракты на поставки вакцины Pfizer, столкнутся с необходимостью обеспечить дорогостоящую инфраструктуру для ее транспортировки, хранения и разморозки. Более того, создавать такие медицинские системы нужно будет с нуля.
Мнение редакции
Несмотря на положительную реакцию фондового рынка и всеобщий ажиотаж относительно пресс-релиза Pfizer/BioNTech, все, что касается вакцины BNT162b2 не так однозначно. Выявленные потенциальные неудобства ее применения достаточно существенны, поэтому мировая гонка за создание вакцины от COVID-19 продолжается.
Источники:
https://meduza.io
https://www.rbc.ru
