Плазма вылечит от ковида

Российское лекарство от коронавируса

Отечественная наука не стоит на месте. Ученые разработали «Ковид-глобулин» на основе плазмы пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию. Препарат представляет собой иммуноглобулин, выделенный из плазмы человека, переболевшего ковидом. Глава Минздрава Михаил Мурашко заявил, что «Ковид-глобулин» способен полностью нейтрализовать вирус. Лекарство было зарегистрировано в апреле 2021 года, разработан на основе плазмы крови жителей российской столицы переболевших ковидом. На следующий день после регистрации было получено разрешение на проведение клинических исследований. С этой целью было собрано 2,5 тонны биоматериала. Так, препарат стал первым в мире для лечения ковида. Работа лекарства выглядит следующим образом: готовые концентрированные антитела, введенные в кровь пациента, стимулируют иммунную систему быстрее вырабатывать иммуноглобулин самостоятельно, следовательно, болезнь излечивается быстрее. Вел разработку фармацевтический Холдинг «Нацимбио», принадлежащий госкорпорации «Ростех». Его представители сообщили, что в ходе исследований безопасность препарата подтвердилась, побочных эффектов не выявлено.

Врач-фармаколог, доцент факультета фундаментальной медицины МГУ имени Ломоносова Николай Коробов рассказал, что идея такого типа препаратов уже используется в медицине, препараты на основе антител применяются при лечении гепатита B, клещевого энцефалита, столбняка, иных инфекций, а теперь и ковида.

Он также подчеркнул, что способ лечения также уже известный, он использовался в режиме обогащения плазмы в таком количестве, чтобы концентрация глобулинов была необходимо высокой. Коробов предположил, что подобное лечение назначали предыдущему президенту США. Вирус глобулин не убивает, но воздействовать препятствует. Это важный момент. Открытым остается вопрос какая будет стоимость препарата и доступность для больных коронавирусом в разных регионах страны. Тем не менее препарат должен проявить себя в широкой медицинской практике, он обещает быть безопасным, так как иммуноглобулины давно используются в медицине и имеют достаточно совершенную систему очистки.

А вот ученые Кембриджского университета высказались, что плазма крови с антителами в лучшем — не принесет никакой пользы, а в худшем – приведет к мутации вируса. Так, некоторые ученые из Британии заключили, что лечение такого плана могло привести к появлению британской мутации коронавируса.

Разработчики планируют использовать «Ковид-глобулин» для лечения средних и тяжелых форм заболевания граждан в возрасте от 18 до 60 лет. Лекарство было одобрено Минздравом после прохождения первой фазы клинических испытаний. В перспективе препарат ждет вторая и третья фазы исследований, участники которых будут избираться из числа больных в московских стационарах.

Безусловно, противопоказания могут быть у препарата. Например, связанные с наличием аллергических реакций эту группу препаратов иммуноглобулинов или плазмы, однако представители разработчиков отрицают наличие глобальных побочных эффектов.

Медики-скептики

Врачи – практики восприняли препарат не так радужно, как ученые и разработчики. Опыт показал, что плазма не так эффективна, как ее преподносят. Метод лечения плазмой переболевших провалился. Статистика показала, что и те пациенты, кому вливали плазму, и те, кому не вливали, выздоравливали с одинаковой частотой, рассказал Илья Ясный – руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures. Он считает, что Минздрав не обнародовал экспертное заключение по «Ковид-глобулину», которое должно быть показательным, а на факт регистрации после первой фазы опираться нельзя.

Начало применения препарата после одобрения при прохождении только первой фазы клинических испытаний, говорит о том, что международные нормы регистрации препаратов не соблюдаются в России. Постановление № 441 формально позволяет применение на таких условиях. Наличие или отсутствие у препарата каких-то побочных эффектов после первой фазы исследований, не гарантирует его эффективность в широкой популяции. Требуется исследования третьей фазы – контролируемые, слепые, двойные и четко организованные. Есть масса примеров, когда после первой и второй фазы лекарства были эффективными, а в третьей показали неэффективности и даже показали себя опасными. Международный опыт также не одобрительно воспринимает применение лекарства, прошедшего лишь одну фазу.

Вторая фаза испытаний

Второй этап испытаний лекарства «Ковид-глобулин» запущен в Москве в середине апреля при участии 156 пациентов-добровольцев, шести московских госпиталей.

Лекарство по закону

Постановление правительства номер № 441 от 3 апреля 2020 года регламентирует, что в период пандемии лабораторные экспертизы могут быть заменены на испытания, проводимые с целью ввода конкретного лекарства в гражданский оборот. Объем денежных средств, направленных на производство «Ковид-глобулина» должен составить до 400 млн рублей: на закупку сырья, расходных материалов, финансирование клинических исследований, закупку оборудования. В 2021 году планируется обработать не менее 15 тонн плазмы. По данным холдинга «Нацимбио», такой объем должен оказать помощь 10-15 тысячам больных.

Gamalea.ru ©

Источники: bfm.ru , bfm.ru, kommersant.ru