ВОЗ приостановила одобрение “Спутника V”

Что нужно для продолжения процедуры?

Препарат против коронавирусной инфекции “Спутник V” зарекомендовал себя эффективным и безопасным лекарством отечественного производства. Он уже одобрен в 70 странах мира с общим населением 4 миллиарда человек, это составляет более половины населения земного шара. По количеству полученных одобрений вакцина занимает второе место в мире.

При этом Всемирная организация здравоохранения до сих пор не одобрила данную вакцину. Множество вопросов с документами, устранение нарушений в фармкомпаниях – все это затягивает резолюцию разрешения. Сейчас процесс приостановлен до новой проверки завода производителя, рассказал замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса. PAHO – это интернациональное агентство здравоохранения в Северной и Южной Америке, которое выступает как региональное отделение ВОЗ.

Ключевым моментом является то, что производители вакцин должны подтвердить, что состояние места, где производятся вакцины, соответствуют стандартам практик производства. В отношении процесса одобрения вакцины “Спутника V” для экстренного применения, то этот процесс приостановлен. Причиной тому явилось выявление одной из фабрик, которая составляет часть производства “Спутника V”, отсутствие согласия с применением надлежащих практик производства. Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice) это специально разработанная система, гарантирующая соответствие продукции стандартам качества. Она создана для сокращения рисков, сопряженных с фармацевтическим производством.

Как разворачивается инспекция?

По итогам проверок, проведённых в России, экспертная группа Всемирной организации здравоохранения еще в июне, высказала ряд замечаний по производству вакцины “Спутник V” на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”. Выявленные нарушения касались в основном защиты окружающей среды и мониторингом выбросов вредных веществ.

Замечания в отношении:

• целостности данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга при производстве и проверки качества продукции;
• внедрения мер по предотвращению перекрестного загрязнения
• внедрения программы экологического мониторинга для контроля за наполнением вакцин;
• полноты прослеживаемости и идентификации партий вакцины;
• соблюдения необходимой стерильности на линиях заполнения;
• ношения средств индивидуальной защиты операторами;
• проверки стерильности фильтрации лекарства.

Согласно результатам инспекции, качество вакцины под сомнением не стоит. ОАО “Фармстандарт-УфаВИТА” начало устранять замечания. Замглавы Минздрава Сергей Глаголев сообщил, что экспертная группа снова может провести проверку предприятия после устранения зафиксированных нарушений.

Подробнее о способах вакцинации читайте в разделе F.A.Q.

Больше интересных и полезных новостей в наших новых обзорах на портале Gamalea.ru

Gamalea.ru ©

Источники: ria.ru