• Новости
  • Статистика заражения
  • F. A. Q.
  • О проекте
  • Контакты

Что ищем?

  • Новости
  • Статистика заражения
  • F. A. Q.
  • О проекте
  • Контакты

Что ищем?

  • Новости
  • Статистика заражения
  • F. A. Q.
  • О проекте
  • Контакты
16 СенНовости

ВОЗ приостановила одобрение “Спутника V”

by AntiVirus
126
863

Что нужно для продолжения процедуры?

Что нужно для продолжении процедуры?

Препарат против коронавирусной инфекции “Спутник V” зарекомендовал себя эффективным и безопасным лекарством отечественного производства. Он уже одобрен в 70 странах мира с общим населением 4 миллиарда человек, это составляет более половины населения земного шара. По количеству полученных одобрений вакцина занимает второе место в мире.

При этом Всемирная организация здравоохранения до сих пор не одобрила данную вакцину. Множество вопросов с документами, устранение нарушений в фармкомпаниях – все это затягивает резолюцию разрешения. Сейчас процесс приостановлен до новой проверки завода производителя, рассказал замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса. PAHO – это интернациональное агентство здравоохранения в Северной и Южной Америке, которое выступает как региональное отделение ВОЗ.

Ключевым моментом является то, что производители вакцин должны подтвердить, что состояние места, где производятся вакцины, соответствуют стандартам практик производства. В отношении процесса одобрения вакцины “Спутника V” для экстренного применения, то этот процесс приостановлен. Причиной тому явилось выявление одной из фабрик, которая составляет часть производства “Спутника V”, отсутствие согласия с применением надлежащих практик производства. Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice) это специально разработанная система, гарантирующая соответствие продукции стандартам качества. Она создана для сокращения рисков, сопряженных с фармацевтическим производством.

Как разворачивается инспекция?

По итогам проверок, проведённых в России, экспертная группа Всемирной организации здравоохранения еще в июне, высказала ряд замечаний по производству вакцины “Спутник V” на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”. Выявленные нарушения касались в основном защиты окружающей среды и мониторингом выбросов вредных веществ.

Замечания в отношении:

  • целостности данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга при производстве и проверки качества продукции;
  • внедрения мер по предотвращению перекрестного загрязнения
  • внедрения программы экологического мониторинга для контроля за наполнением вакцин;
  • полноты прослеживаемости и идентификации партий вакцины;
  • соблюдения необходимой стерильности на линиях заполнения;
  • ношения средств индивидуальной защиты операторами;
  • проверки стерильности фильтрации лекарства.

Согласно результатам инспекции, качество вакцины под сомнением не стоит. ОАО “Фармстандарт-УфаВИТА” начало устранять замечания. Замглавы Минздрава Сергей Глаголев сообщил, что экспертная группа снова может провести проверку предприятия после устранения зафиксированных нарушений.

Подробнее о способах вакцинации читайте в разделе F.A.Q.

Больше интересных и полезных новостей в наших новых обзорах на портале Gamalea.ru

Gamalea.ru ©

 

 

 

Источники: ria.ru

 

 

 

 

 

 

Бесплатная вакцинация вакцина в России Вакцина от COVID-19 воз КоронаВирус Отечественная вакцина Спутник V

Минздрав дал рекомендации кормящим мамам

14 сентября, 2021

Ждать ли новую волну COVID-19 в России?

19 сентября, 2021

Похожие статьи

13 АвгНовости

Летальный штамм коронавируса

Читать
30 ИюлНовости

Кому не страшен коронавирус?

Читать

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Рубрики
  • Uncategorized
  • Новости
  • Нормативная документация
Актуальные статьи
  • В Москве отменили систему QR-кодов
    В Москве отменили систему QR-кодов
    3 марта, 2022
  • Будет ли Россия жить по QR кодам?
    Будет ли Россия жить по QR кодам?
    25 февраля, 2022
  • Будет ли новый локдаун?
    Будет ли новый локдаун?
    27 января, 2022
  • Штамм Дельтакрон: правда или вымысел?
    Штамм Дельтакрон: правда или вымысел?
    13 января, 2022
  • Новости
  • Статистика заражения
  • F. A. Q.
  • О проекте
  • Контакты
  • Полезные ссылки
  • Инструкции


Вся информация на сайте носит справочный характер и не является публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ

Copyright © 2020 - 2021 Gamalea.ru. All Rights Reserved

Вверх