Гонка вакцин от COVID-19 продолжается

Лидеры гонки вакцин от коронавируса

Уже три разработчика вакцин от COVID-19, находящихся на последней стадии клинических испытаний, выступили с оптимистичными заявлениями о высокой эффективности своих препаратов. Новости, публикующиеся одна за другой буквально в течение недели, напоминали гонку на опережение. Несмотря на то, что все три заявления были сделаны, основываясь на предварительных результатах, все же основные кандидаты на досрочный выход в финал определились, и на данный момент их заявленная эффективность превосходит даже самые оптимистичные прогнозы.

Напомним, что ранее эксперты ВОЗ заявляли, что будут считать успешной любую вакцину, чья эффективность будет превышать 70%. Американские власти сообщали о готовности закупать препараты, дающие хотя бы 50% защиту от коронавируса (примерно такая эффективность у вакцины от гриппа).

Прибавляет оптимизма также тот факт, что между тремя препаратами не так много общего – а значит, вакцины с большей вероятностью будут дополнять друг друга, а не конкурировать между собой. В этой статье мы рассмотрим, что известно о трех вакцинах-лидерах на сегодняшний день.

Вакцина Pfizer и BioNTech

Американский фармацевтический гигант с полуторавековой историей Pfizer первая заявила о своем успехе совместно с немецкой компанией BioNTech. 9 ноября компании сообщили, что их вакцина прошла третью фазу клинических испытаний и эффективна на 90%. 18 ноября Pfizer повысила оценку эффективности вакцины от коронавируса до 95%. Вакцина, получившая название BNT162b2, показала высокую эффективность против COVID-19 через 28 дней после первой вакцинации. Стоит отметить, что по заявлению производителей, эффективность была одинаковой для всех возрастов, рас и этнических групп. Более того, эффективность вакцинации людей старше 65 лет составила более 94%. Фармкомпания также отчиталась об отсутствии серьезных побочных эффектов своего препарата.

На днях также стало известно, что Pfizer рассмотрит возможность подачи заявки на регистрацию BNT162b2 в России после прохождения клинических испытаний. В Минздраве, в свою очередь, сообщили, что, если иностранный производитель вакцины, в том числе компания Pfizer, подаст документы на регистрацию вакцины в РФ, их рассмотрят в соответствующем порядке.

Pfizer и BioNTech добавили, что работают над тем, чтобы удовлетворить мировой спрос на вакцину. “Мы будем тесно сотрудничать с международными организациями, правительствами стран и по необходимости с другими организациями, чтобы поставить вакцину так быстро, как только это возможно сделать вместе”, – сообщили представители компаний. К апрелю 2021 года производители планируют поставить 300 млн доз вакцины всем странам-заказчикам. Кроме того, основатель немецкой компании BioNTech заявил, что к следующей зиме пандемия Covid-19 фактически прекратится и жизнь на планете вернется в нормальное русло.

Вакцина от Pfizer и BioNTech — РНК-вакцина, которая работает на основе фрагмента генома вируса, который помещается в защитную оболочку и попадает в организм вакцинируемого. Столкнувшись с вирусом, он вызывает иммунный ответ, защищая человека от заражения.

Вакцина компании Moderna

В спину лидеру Phizer дышит инновационная компания Moderna, работающая на рынке биотехнологий 10 лет и до сих пор не зарегистрировавшая ни одного препарата. После вакцины от Pfizer и BioNTech препарат Moderna под названием mRNA-1273 стал вторым в США и третьим в мире препаратом для защиты от COVID-19, который успешно завершил испытания и показал результат выше ожидаемого.

Согласно информации из пресс-релиза компании от 16 ноября, на третьем этапе испытаний mRNA-1273 показала эффективность 94,5%. Промежуточный анализ безопасности препарата не содержал информации о возможных осложнениях после применения вакцины.

Ученые также обратили внимание, что в сообщении Moderna содержится куда больше подробной информации о препарате, чем в сообщениях Pfizer и российских разработчиков. Например, Moderna предполагает, что благодаря ее вакцине, скорее всего, не разовьется тяжелое течение коронавирусной инфекции.

Препарат компании Moderna относится к довольно редкому и новому типу РНК-вакцин и представляет собой чистый (хотя и адаптированный и искусственно созданный) генетический материал возбудителя — его РНК. Преимущество подобного подхода в том, что он позволяет использовать одни и те же производственные мощности не только для создания вакцин, но для лечения как инфекционных, так и хронических заболеваний: достаточно задать нужную последовательность, и можно приступать к производству новой РНК.

Отечественные разработки вакцин

В начале августа Минздрав зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики коронавирусной инфекции, разработанную на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека специалистами Национального центра имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Назвали вакцину “Спутник V”. Пострегистрационная фаза исследований “Спутника V” началась в сентябре. Помимо РФ, исследования проводились в ОАЭ, Венесуэле, Индии и Белоруссии. Согласно промежуточным результатам третьей фазы испытаний, эффективность “Спутника V” составила 92 %. Первые образцы «Спутник V» в четверг, 19 ноября, поступили в Венгрию. Страна стала первой в Евросоюзе, получившей российскую вакцину для клинических исследований.

14 октября президент России Владимир Путин сообщил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19. Препарат разработан на базе научного центра “Вектор” Роспотребнадзора и получил название “ЭпиВакКорона”. В отличие от “Спутник V” эта вакцина является не векторной, а пептидной. Здесь реализуется другой механизм действия: препарат состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов белков-пептидов коронавируса, через которые иммунная система обучается, а затем сама распознает и нейтрализует вирус. В настоящее время продолжается третья стадия исследований “ЭпиВакКороны” на добровольцах.

Владимир Путин 20 ноября на саммите АТЭС заявил, что обе российские вакцины от ковида безопасны и эффективны, вопрос только в налаживании массового производства.

Не за горами регистрация еще одной отечественной вакцины, уже третьей. Ее разрабатывают в Центре имени Чумакова. Принцип ее действия отличается двух предыдущих. В основе препарата используется вирус SARS-CoV-2, специально обработанный: у него нет инфекционных свойств, но при этом вирус сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Глава Министерства Здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что Результаты клинических испытаний третьей российской вакцины от COVID-19 будут готовы к середине декабря.

Стоит отметить, что от американских препаратов отечественные вакцины отличает нежелание разработчиков публично делиться информацией о проводимых клинических исследованиях, что заставляет экспертов сомневаться в любых заявлениях по поводу эффективности “Спутника V”.

Сравнение результатов клинических испытаний трех вакцин

Сравним количество участников испытаний трех вакцин (BNT162b2, mRNA-1273, “Спутник V”). Предварительные результаты клинических испытаний вакцин Moderna и Phizer приведены в таблице ниже.

Первой подробную информацию предоставила Moderna. Из 30 тысяч участников эксперимента COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших – из контрольной группы (те, кто получил плацебо) и лишь 5 человек – из экспериментальной. Что немаловажно, среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого случая.

Заявление компании Pfizer о 95% эффективности сделано на основе 170 заболевших (общее число участников испытаний – 40 тысяч), из которых настоящую вакцину получили лишь восемь человек.

Вывод об эффективности отечественной вакцины сделан по итогам лишь 20 заражений. Сколько из них получили настоящий препарат, неизвестно. Подробные данные, на основе которых был сделан вывод о 92-процентной эффективности, не раскрываются. Более того, из 40 тысяч запланированных добровольцев вакцинацию “Спутником V” пока прошли только 20 тысяч, а заявление сделано и вовсе по результатам 16 тысяч привитых. Соответственно, к концу испытаний российские показатели могут сильно измениться.

Когда ждать готовые вакцины?

Компания Pfizer сообщила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, так как для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели). Вакцину необходимо хранить при минус 75-80 градусов, поэтому в дальнейшем могут возникнуть сложности с ее транспортировкой. Кроме того, после разморозки вакцина Pfizer хранится лишь пять дней.

Moderna также обещает запустить свой препарат в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого вакцинируемого, этого должно хватить на 10 млн человек. Вакцина не требует каких-то специфических условий хранения: в обычном холодильнике она может пролежать месяц, в морозилке – до полугода. К концу 2021 года компания планирует выпустить 500 млн доз и уже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

В РФПИ (Российский Фонд Прямых Инвестиций) сообщают, что уже получили заявки на закупку “Спутника V” из 50 стран – в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек. Отечественная вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, поэтому ее значительно проще доставлять. «Спутник V» хранится и транспортируется при температуре не выше минус 18 градусов. Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность – 150 млн доз в год.

Мнение редакции

Описанные выше препараты по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Таким образом, выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных.  Чтобы определить, действительно ли прививка защищает от коронавирусной инфекции, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное количество привитых добровольцев, и сравнить – кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому было введено плацебо. Вполне вероятно, что, когда испытания вакцин будут завершены, выяснится, что их действительная эффективность ниже заявленной.

Стоит также отметить, что уже в ближайшие недели список лидеров гонки может пополниться. Например, обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая препарат, разработанный в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды приостанавливать клинические испытания из-за заболеваний волонтеров, однако сезон простуд должен привести к учащению заражений – а, следовательно, и помочь им несколько наверстать упущенное время.

Источники:

bbc.com, vedomosti.ru, rg.ru, bbc.com, novayagazeta.ru, meduza.io, iz.ru, kommersant.ru, iz.ru, znak.com, ria.ru, gazeta.ru, iz.ru, nakanune.ru.